2021年05月19日 日本药企卫材（Eisai）宣布在日本推出抗癌剂Remitoro（denileukin diftitox[基因重组]）静脉点滴300μg用于治疗：复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。
在日本，Remitoro（地尼白介素抗体）的批准主要基于一项多中心、开放标签、单臂II期临床研究（Study 205）的数据。该研究在日本开展，评估了denileukin diftitox治疗复发或难治性CTCL或PTCL患者疗效和安全性。
结果显示，研究达到了主要终点，并超过了预定的阈值，具有统计学意义：
- CTCL患者和PTCL患者中（n=36）的客观缓解率（ORR）为36.1%（95%CI:20.8-53.8）
- CTCL患者组（n=19）的ORR为31.6%（95%CI:12.6-56.6）
- PTCL患者组（n=17）的ORR为41.2%（95%CI:18.4-67.1）
该研究中，观察到的5种最常见的不良反应分别为：
- 天冬氨酸转氨酶（AST）升高（89.2%）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）升高（86.5%）
- 低蛋白血症（70.3%）
- 淋巴细胞减少（70.3%）
- 发热（51.4%）
卫材将对所有接受Remitoro治疗的患者开展一项上市后特殊使用结果调查（所有病例监测），直到根据日本厚生劳动省（MHLW）规定的批准条件达到预定的患者数量。
Remitoro（denileukin diftitox）地尼白介素抗体 [基因重组]静脉点滴300μg，是一种白细胞介素-2（IL-2）受体结合部位与白喉毒素的融合蛋白，特异性结合于肿瘤淋巴细胞表面的IL-2受体，然后是向细胞内递送并释放白喉毒素。Remitoro的抗肿瘤作用依赖于白喉毒素的胞内递送，白喉毒素可抑制蛋白质合成，诱导细胞死亡。
在美国，地尼白介素抗体 （Denileukin diftitox）的商品名为Ontak。
皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）是一种具有各种形式的原发性皮肤的非霍奇金淋巴瘤。在CTCL中，一些T细胞（参与免疫系统的淋巴细胞）会癌变，引起皮肤损伤，发生疼痛和瘙痒降低患者的QOL（生活质量）。CTCL通常是一种低度淋巴瘤，进展缓慢，会在数年至数十年间发展为肿瘤阶段。
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种T细胞非霍奇金淋巴瘤，被分类为中级淋巴瘤。PTCL通常在晚期阶段被检测到，并具有诸如淋巴结肿胀和肿块，发烧，大量盗汗和体重减轻的症状。在PTCL中，发生在20岁和30岁之间的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的间变性大细胞淋巴瘤，预后良好，可以治愈。但是，通常发生在60岁左右其他类型的PTCL，预后较差或可能难以治疗。
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