欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab） 俗称O药，属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
2021年05月20日 ,百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗，用于辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）和切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。
- Opdivo（纳武利尤单抗）是第一个也是唯一1个被批准用于上述患者群体的免疫疗法。
该批准基于3期CheckMate-577试验的结果。
CheckMate-577是一项随机、双盲、多中心3期研究，旨在评估Opdivo作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与安全性。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）。在接受新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后（又称为“三联治疗”），794名患者被随机分配至安慰剂组（N=262）或Opdivo组（N=532）。Opdivo组患者接受Opdivo 240 mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，总治疗时间最长为一年。
结果显示：
- Opdivo治疗组中位无病生存期（mPFS）是安慰剂组的2倍（22.4个月 vs 11.0个月）。与安慰剂组相比，Opdivo组疾病复发或死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.85；p=0.0003）。
探索性分析显示：
- 在腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo组mPFS为19.4个月（95%CI:15.9-29.4），安慰剂组mDFS为11.1个月（95%CI:8.3-16.8）（未分层HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。在鳞状细胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo组mDFS为29.7个月（95%CI:14.4-NE），安慰剂组mDFS为11.0个月（95%CI:7.6-17.8）（未分层HR为0.61；95%可信区间：0.42至0.88）
研究中，Opdivo（纳武利尤单抗）单药治疗的安全性与既往研究报道一致。
目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期。
食管癌是全球第7大常见癌症，也是第6大癌症死亡原因。鳞状细胞癌和腺癌仍然是食管癌最常见的2大类型，分别占食管癌患者总数的近85%与15%。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。
胃癌是全球第5大常见癌症，也是第3大癌症死亡原因。胃癌的定义较为广泛，包括形成于胃和食管交界处的胃食管连接部（GEJ）癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管连接部癌的患病率虽低，却呈持续增长趋势。
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