2020年9月,Zynrelef(HTX-011)在欧盟获得批准,用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。
2021年05月13日 美国生物技术公司Heron Therapeutics 宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zynrelef(布比卡因/美洛昔康)缓释液:在成人患者进行拇囊炎切除术(bunionectomy)、开放性腹股沟疝修补术、全膝关节置换术后,对手术区域软组织或关节周围进行滴注,产生长达72小时的术后镇痛作用。
Zynrelef是第1个也是唯一1个在3期研究中经严格测试并被证明显著优于布比卡因溶液的术后疼痛管理疗法。Zynrelef是第1种也是唯一1种FDA批准的缓释双重作用局部麻醉药(DALA),临床证明与布比卡因溶液(目前的护理标准)相比,在术后72小时内能提供更好的疼痛控制和消除阿片类药物需求。
在手术后头3天,患者通常会经历最严重的术后疼痛,许多患者需要用阿片类药物来控制疼痛,Zynrelef让更多的患者不使用阿片类药物。
Zynrelef采用Heron公司专有的Biochronomer药物递送技术开发,通过向组织损伤部位直接提供持续水平的强效麻醉剂和局部消炎药,提供卓越的疼痛缓解,同时减少对系统性(全身性)给药的疼痛药物(如阿片类药物)的需求,阿片类药物具有有害的副作用、滥用和成瘾风险。
Zynrelef临床研究包括1000多名患者,接受Zynrelef用药后,患者最常见的不良反应是便秘、呕吐和头痛。
Zynrelef(bupivacaine/meloxicam)布比卡因/美洛昔康缓释液,前称HTX-011,由局麻药布比卡因(bupivacaine)和低剂量非甾体抗炎药(NSAID)美洛昔康(meloxicam)的固定剂量组合,专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。与布比卡因溶液(目前的护理标准)相比,Zynrelef产品中布比卡因和美洛昔康的协同作用,使术后疼痛(包括剧烈疼痛)明显减轻、无需使用阿片类药物(opioid-free)的患者显著增多。