Keytruda（Pembrolizumab）可瑞达（帕博利珠单抗）
2021年05月13日 默沙东（Merck & Co）公布抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）帕博利珠单抗治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）关键新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究的阳性结果。
- Keytruda是第一个在高危早期TNBC患者的无事件生存期（EFS）方面显示出阳性结果的免疫疗法。
该试验评估了将Keytruda联合化疗、安慰剂联合化疗用于术前（新辅助）治疗，随后将Keytruda、安慰剂用于术后（辅助）治疗。
1）先前公布的数据显示，该试验达到了病理学完全缓解（pCR）的共同主要终点：
在新辅助治疗期，无论PD-L1表达状态如何，与化疗（n=201）相比， Keytruda+化疗（n=401）在pCR方面表现出统计学意义的显著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。
基于该数据，Keytruda是第一个作为新辅助疗法治疗TNBC（无论PD-L1状态如何）方面显示出pCR在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。同时，基于该数据，FDA已授予Keytruda+化疗用于高危早期TNBC患者新辅助治疗的突破性药物资格（BTD）。
2）此次公布的最新数据显示，该试验也达到了无事件生存期（EFS）共同主要终点：
根据独立数据监测委员会（DMC）开展的中期分析，与化疗-安慰剂方案（安慰剂+化疗用于新辅助治疗、安慰剂用于辅助治疗）相比，Keytruda方案（Keytruda+化疗用于新辅助治疗、Keytruda用于辅助治疗）在EFS方面有统计学意义和临床意义的改善。
基于该数据，Keytruda是第一个作为TNBC新辅助和辅助治疗方面显示EFS在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。
该试验中，Keytruda的安全性与先前报道的一致，没有发现新的安全信号。
三阴性乳腺癌(TNBC)是一种难以治疗的恶性肿瘤，约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，这是一种侵袭性乳腺癌，进展迅速，预后极差，复发率高，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如赫赛汀）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。
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