2021年05月06日 葛兰素史克（GSK）宣布欧盟委员会（EC）已批准Benlysta（belimumab）贝利尤单抗静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。
- Benlysta是第1个也是唯一1个同时被批准用于治疗SLE和LN的生物制剂
Benlysta（贝利尤单抗）的监管批准基于在活动性LN患者中开展的规模最大、时间最长的III期BLISS-LN研究的结果。
这是一项为期2年（104周）的随机、双盲、安慰剂对照、上市后承诺研究，共入组了448例患者，评估了Benlysta（静脉输注[IV]，10mg/kg）联合标准疗法（吗替麦考酚酯用于诱导和维持，或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤维持，加用内固醇）、安慰剂联合标准疗法治疗活动性LN成人患者的疗效和安全性。活动性LN是在筛查访问期间，根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准，通过肾脏活检和临床活动性肾脏病确诊的。
研究的主要终点是主要疗效肾脏应答（PERR）定义为：肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2，或eGFR从耀斑前下降不超过20%；尿蛋白：肌酐比值（uPCR）≤0.7；且不是治疗失败。
最严格的次级终点完全肾反应（CRR）定义为：eGFR低于耀斑前值不超过10%或在正常范围内，uPCR＜0.5，且不是治疗失败。有序肾反应（Ordinal Renal Response，ORR）被定义为完全、部分、无反应。
结果显示，研究达到了主要终点：
- 治疗2年后，与安慰剂+标准疗法治疗组相比，Benlysta（贝利尤单抗）+标准疗法治疗组达到PERR的患者在统计学上显著增加（43% vs 32%，优势比[95%CI]=1.55[1.04,2.32]，p=0.0311）。
此外，Benlysta还显示在4个关键次要终点方面与安慰剂相比具有统计学意义，包括：2年后的完全肾反应（CRR，肾反应的最严格测量）、两年后的有序肾反应（ORR）、一年后的PERR、死亡时间或肾相关事件。该研究中，Benlysta+标准疗法治疗组的安全性结果通常与安慰剂+标准疗法组的结果相当。安全性结果与已知的Benlysta概况一致。
Benlysta（Belimumab）倍力腾（贝利尤单抗）是首个B淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特异性抑制剂，能阻断可溶性BLyS（一种B细胞生存因子）与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合，但通过与BLyS结合，Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量，这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织，从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。
系统性红斑狼疮（SLE）是狼疮中最常见的一种（约占70%），这是一种慢性的、无法治愈的自身免疫性疾病，伴随着一系列症状，这些症状随着时间的推移而波动，包括关节疼痛或肿胀、极度疲劳、不明原因的发热、皮疹和器官损伤。
狼疮性肾炎（LN）是一种由SLE引起的肾脏炎症，并可能导致终末期肾病（ESKD），可能需要透析或肾移植。LN是SLE最常见和最严重的并发症之一，发生在多达40%的SLE患者中，这种疾病会导致肾脏炎症、并可能导致终末期肾病。LN的表现包括蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣的存在。
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