进展|泰圣奇(阿替利珠单抗)中国获批单药治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌(NSCLC)

本文作者：百配健康 4年前 (2021-04-29)

Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠单抗）于2019年2月首次在中国获批，联合化疗 […]

Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠单抗） 于2019年2月首次在中国获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。2020年10月，第2项适应症获批，联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌。

2021年04月29日，罗氏PD-L1阿替利珠单抗（Tecentriq）新适应症（受理号：JXSS2000033）获得中国NMPA批准，用于检测评估为≥50%肿瘤细胞PD-L1染色阳性（TC≥50%）或肿瘤浸润PD-L1阳性免疫细胞（IC）覆盖≥10%的肿瘤面积（IC≥10%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

这是阿替利珠单抗在中国获批的第3个适应症，也是目前唯一获批用于该类患者的PD-L1抑制剂。

代号为IMpower110的全球多中心、随机对照、III期临床试验对比了阿替利珠单抗单药 vs. 标准含铂双药化疗一线治疗PD-L1高表达，ALK和EGFR阴性NSCLC患者的疗效和安全性。

2019年ESMO大会公布了该研究主要分析结果，在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）患者中，阿替利珠单抗组与化疗组中位总生存期（OS）分别为20.2个月和13.1个月（HR=0.59，95%CI：0.40-0.89，P=0.0106），延长7.1个月，患者死亡风险降低了41%。

2020年WCLC会议上IMpower110研究更新结果显示，在PD-L1高表达ALK和EGFR阴性NSCLC患者中，阿替利珠单抗组与化疗组中位无进展生存期（PFS）分别为8.2个月和5.0个月（HR=0.59，95%CI：0.43-0.81），客观缓解率（ORR）分别为40.2%和28.6%，中位缓解持续时间（DoR）分别为38.9个月和8.3个月。