进展|Jemperli(Dostarlimab)欧盟获批治疗子宫内膜癌

2021年04月23日 葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会（EC）已授予Jemperli（dostarlimab）有条件营销授权，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）复发或晚期子宫内膜癌患者。

• 该项批准使Jemperli成为欧洲第1个可用于治疗子宫内膜癌的抗PD-1疗法。

欧盟委员会批准Jemperli治疗dMMR/MSI-H子宫内膜癌，基于单组、多队列GARNET研究的数据。

这些数据代表了抗PD-1单药疗法治疗子宫内膜癌的最大规模数据集。该研究A1队列（n=108例可评估疗效）入组了接受含铂化疗期间或之后病情进展的复发或晚期dMMR/MSI-H子宫内膜癌女性。

结果显示：

• Jemperli治疗客观缓解率（ORR）为43.5%（95%CI:34-53.4）
• 疾病控制率（DCR）为55.6%（95%CI:45.7-65.1）

在病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（2.6至28.1+），在6个月和12个月时维持缓解的概率为97.9%（95%CI:85.8-99.7）和90.9%（95%CI:73.7-97.1）。

在参与GARNET研究的515例晚期或复发性实体瘤患者中，包括A1队列的129例患者，最常见的不良反应（发生率≥10%）为：

• 贫血（25.6%）
• 恶心（25.0%）
• 腹泻（22.5%）
• 呕吐（18.4%）
• 关节痛（13.8%）
• 瘙痒（11.5%）
• 皮疹（11.1%）
• 发热（10.5%）
• 甲状腺功能减退（10.1%）

有17例（3.3%）患者因不良反应而永久停药；大多数是免疫相关事件。严重不良反应发生率为8.7%；大多数是免疫相关的不良反应。A1队列患者的安全性与总体研究人群具有可比性。