新药|Jemperli(Dostarlimab)美国获批治疗复发或晚期dMMR子宫内膜癌

2021年04月22日，美国FDA宣布加速批准由葛兰素史克（GSK）公司开发的抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）上市，治疗接受含铂化疗后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。

Jemperli的安全性和有效性获得一项单臂，多队列临床试验的支持。在71例接受Jemperli治疗的复发或晚期子宫内膜癌患者中，Jemperli达到42.3%的总缓解率，对于93%的缓解患者，缓解持续时间在6个月以上。

用药方面，第1-4剂Jemperli用药为每3周１次500mg。从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：每6周１次1600mg。Jemperli通过静脉输液给药，输注时间大于30分钟。

Jemperli的常见副作用包括疲劳，恶心，腹泻，贫血和便秘。

另外Jemperli会导致称为免疫介导的副作用的严重疾病，包括健康器官的炎症，例如肺部（肺炎），结肠（结肠炎），肝脏（肝炎），内分泌腺体（内分泌病变）和肾脏（肾炎）。

• 发生严重或危及生命的输注相关反应的患者应停止服用Jemperli。
• 孕妇或哺乳期的妇女不应使用Jemperli，因为它可能对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。
• Jemperli在小儿患者中的安全性和有效性尚不清楚。

Jemperli（Dostarlimab）前称TSR-042，是一款人源化抗PD-1单克隆抗体。它以高亲和力与PD-1受体结合，从而阻断它与PD-L1和PD-L2配体的结合。解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统对抗癌症。Dostarlimab曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，治疗dMMR子宫内膜癌。

在美国，Jemperli（Dostarlimab），10 ml售价为$11,539.70.