进展|安适利(维布妥昔单抗)中国获批治疗皮肤间变性大细胞淋巴瘤/蕈样真菌病

本文作者: 4年前 (2021-04-17)

2021年04月16日,日本武田(Takeda)制药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准注射用维 […]

2021年04月16日,日本武田(Takeda)制药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准注射用维布妥昔单抗2项新适应症,用于治疗CD30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病成人患者。

维布妥昔单抗本次两项新适应症的获批,主要是基于一项随机、开放标签、多中心的3期临床研究。该研究的主要终点和次要终点数据均显示,维布妥昔单抗组疗效优于对照组:

  • 维布妥昔单抗组患者持续4个月的客观缓解率(ORR)为56.3%,对照组为12.5%;
  • 维布妥昔单抗组的完全缓解率(CR)为15.6%,高于对照组的1.6%;
  • 维布妥昔单抗组患者的中位无进展生存期(PFS)为16.7个月,也高于对照组的3.5个月;

在安全性方面,维布妥昔单抗单药治疗与该药既往单一疗法的安全性特征一致。

2011年,维布妥昔单抗首次获得美国FDA批准上市,是全球第2款获批上市的抗体偶联药物,也是全球首款靶向CD30的抗体偶联药物(ADC).

2020年5月,在中国维布妥昔单抗首次获批,用于治疗成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者,是第2款在中国获批的ADC疗法。

安适利(维布妥昔单抗)Adcetris (Brentuximab vedotin)是一款靶向CD30的抗体偶联药物,由靶向CD30蛋白的单克隆抗体和微管破坏剂通过蛋白酶敏感的交联剂偶联而成。维布妥昔单抗被CD30阳性肿瘤细胞内化后可释放管破坏剂,进而特异性阻碍表达CD30的肿瘤细胞。

皮肤T细胞淋巴瘤 是一组相对罕见的成熟T细胞淋巴瘤,主要累及皮肤,CD30蛋白表达于大约50%的皮肤T细胞淋巴瘤患者病变中。

原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤蕈样真菌病是皮肤T细胞淋巴瘤的主要常见亚型。其中蕈样真菌病约占60%。

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