进展|欧狄沃(纳武利尤单抗)美国获批一线免疫治疗转移性胃癌/胃食管连接部癌/食管腺癌

欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab） 抗PD-1疗法，俗称O药.

2021年04月16日，百时美施贵宝宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)与化疗联用，作为晚期或转移性胃癌、胃食管连接部（GEJ）癌和食管腺癌的初始治疗。

• 这是美国FDA批准的第1个一线治疗胃癌的免疫疗法。

此次批准是基于一项名为CheckMate-649的关键III期临床研究，该研究评估了Opdivo(纳武利尤单抗)联合mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)或CapeOX(卡培他滨和奥沙利铂) vs. 单独化疗(mFOLFOX6或CapeOX)的疗效。

主要终点为与单独化疗相比，Opdivo (纳武利尤单抗)联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分（CPS）≥5患者的总生存期（OS），以及无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括接受Opdivo联合化疗治疗的CPS≥1患者以及所有随机患者的OS。

预先设定的中期分析结果显示，与单独化疗相比，Opdivo (纳武利尤单抗)联合化疗显著延长患者总生存期（OS）。在PD-L1阳性（CPS）≥5的主要分析人群(OS HR 0.71; 95% CI: 0.61 to 0.83; P<0.0001)，以及所有随机人群（OS HR 0.80; 95% CI: 0.71 to 0.90; P=0.0002）中均观察到生存获益。

此外，对所有患者的探索性分析结果显示，联合化疗组55%患者接受治疗1年后仍然存活，而化疗组这一比例为48%。与单独化疗相比，联合化疗也显著降低了疾病进展或死亡风险(PD-L1 CPS≥5:PFS HR：0.68; 95%CI: 0.58 to 0.79; P<0.0001)。

CheckMate -649试验证明，Opdivo(纳武利尤单抗)是首个也是唯一1个证明免疫联合化疗一线治疗转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌的总生存期优于单纯化疗的药物。