达伯舒（信迪利单抗）Tyvyt（sintilimab）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫逃逸的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
2021年04月13日 信达生物制药（Innovent Biologics）与礼来（Eli Lilly）在2021年美国癌症研究协会（AACR2021）年会上公布了PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）二线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者III期临床研究ORIENT-3（NCT03150875）的结果。
ORIENT-3是一项随机、开放标签III期临床研究，正在评估达伯舒与多西他赛（docetaxel）二线治疗晚期或转移性sqNSCLC患者的疗效和安全性。该研究共入组了290例在一线含铂化疗后癌症进展的患者。
研究中，这些患者按1:1的比例随机分配，接受达伯舒200mg或多西他赛治疗，每3周给药1次，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。
研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1版评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。
基于主要分析人群（280例患者，排除多西他赛组在疾病进展前接受免疫治疗的患者）的结果显示，与接受多西他赛治疗的患者相比，接受达伯舒治疗的患者在OS方面有统计学意义的显著改善，达到了预先指定的主要终点。
具体数据为：
- 达伯舒组和多西他赛组的中位OS分别为11.79和8.25个月（HR=0.74，95%CI:0.56-0.96，p=0.02489）
- 由研究者评估的中位PFS分别为4.3个月、2.79个月（HR=0.52，95%CI:0.39-0.68，p<0.00001）
- 确认的ORR分别为25.5%和2.2% (p<0.00001)
该研究中，安全性特征与达伯舒先前的研究一致，未发现新的安全信号。
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