研究|欧狄沃(纳武利尤单抗)组合疗法治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)3期临床成功

欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab） 在美国、欧盟日本等国家和地区，已被批准：用于不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗，无论PD-L1表达水平如何。在中国Opdivo批准治疗胃或胃食管连接部腺癌。

2021年04月09日 百时美施贵宝（BMS）公布3期CheckMate-648试验的阳性顶线结果。

该研究正在评估抗PD-1疗法联合疗法：

• Opdivo（纳武利尤单抗）联合化疗（氟尿嘧啶+顺铂）
• Opdivo（纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（伊匹单抗）

治疗不可切除性晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的疗效和安全性。

该研究的主要终点包括：

• 采用盲法独立中心审查（BICR）评估确定的肿瘤表达PD-L1的患者中的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），将2种Opdivo（纳武利尤单抗）组合疗法与化疗进行对比。

次要终点包括：

• 采用BICR评估确定的全部随机化患者群体中的OS和PFS。

结果显示:

在预先指定的中期分析中，Opdivo（纳武利尤单抗）+化疗方案对肿瘤表达PD-L1的患者和所有随机化患者群体的主要终点和次要终点总生存期（OS）方面有统计学意义和临床意义的改善。

• 此外，通过BICE评估，Opdivo（纳武利尤单抗）+化疗方案在肿瘤表达PD-L1的患者中主要终点PFS方面有统计学意义和临床意义的改善。

Opdivo（纳武利尤单抗）+Yervoy（伊匹单抗）方案在肿瘤表达PD-L1的患者和所有随机化患者群体中的OS方面也有统计学意义和临床意义的改善，从而达到了主要和次要终点。然而，Opdivo（纳武利尤单抗）+Yervoy（伊匹单抗）方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS的主要终点。

• 该试验中，Opdivo（纳武利尤单抗）、Opdivo+Yervoy（伊匹单抗）的安全性与之前报道的安全性一致。百时美施贵宝将完成对CheckMate-648试验数据的评估，并期待在即将召开的医学会议上公布，并与监管机构分享结果。

CheckMate-648试验的数据建立在CheckMate-649试验的数据基础上。CheckMate-649试验结果显示，在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌或食管腺癌患者中，与化疗相比，Opdivo（纳武利尤单抗）+化疗一线治疗使总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。

上述2项3期临床试验的数据，使得Opdivo（纳武利尤单抗）成为第一个也是唯一1个PD-1/L1抑制剂，在治疗各种组织学和肿瘤部位的上消化道癌（胃、胃食管连接部和食管）显示出优越的一线生存益处。

这些数据还补充了现有的数据，证明了从晚期转移到疾病早期，Opdivo（纳武利尤单抗）对食管癌的临床益处。

食管癌最常见的2种类型是鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌，它们分别约占所有食管癌的90%和10%。ESCC最常发生在食管的上部和中部，而腺癌则始于食管分泌粘液腺的细胞，最常发生在食管的下部。

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