研究|可瑞达(帕博利珠单抗)肾癌术后辅助治疗3期临床显著延长无病生存期(DFS)

可瑞达（帕博利珠单抗） Keytruda（Pembrolizuma）通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡。

2021年04月08日 默沙东（Merck & Co）宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）帕博利珠单抗 作为单药疗法用于术后辅助治疗肾细胞癌（RCC）患者的关键3期KEYNOTE-564试验达到了无病生存期（DFS）主要终点：与安慰剂组相比，Keytruda治疗组在DFS方面显示出统计学意义和临床意义的改善。

• 这是抗PD-1疗法在RCC患者辅助（术后）治疗中首次获得阳性结果，证实了Keytruda（帕博利珠单抗）在疾病早期治疗中的价值。

KEYNOTE-564是一项随机、双盲、3期临床试验(NCT03142334），正在评估Keytruda（帕博利珠单抗）作为单药疗法辅助治疗肾切除术或肾切除术和转移灶切除术后有中高危、高危或M1无疾病证据（M1 NED）RCC患者的疗效。

该研究共入组了950例患者，这些患者被随机分为2组，接受Keytruda（每3周为一个周期，每个周期的第1天静脉输注200mg，最多17个周期）或安慰剂（每3周为一个周期，每个周期的第1天静脉输注生理盐水，最多17个周期）。主要中的是DFS，次要终点包括总生存期（OS）和安全性。

根据独立数据监测委员会开展的一项中期分析，与安慰剂相比，Keytruda（帕博利珠单抗）单药治疗在DFS方面表现出统计学意义和临床意义上的改善。该试验将继续评估总生存期（OS），这是该研究的一个关键次要终点。该试验中，Keytruda（帕博利珠单抗）的安全性与先前报道的研究一致。

结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给监管机构。