进展|Tysabri(Natalizumab)皮下注射剂型欧盟获批治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)

2021年04月07日 渤健（Biogen）宣布欧盟委员会（EC）批准Tysabri（natalizumab）皮下注射剂，用于治疗复发缓解型多发性硬化症（MS）。

• Tysabri是唯一1种可提供2种给药方案（SC制剂&IV制剂）的MS疗法

Tysabri SC制剂的批准，基于2项临床研究（DELIVER，REFINE）的数据。

这些研究表明，每4周一次（Q4W）300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。总的来说，这2项研究中Tysabri SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的Tysabri IV制剂的既定受益风险概况基本一致，但SC制剂可能发生的注射部位疼痛除外。这种新的给药途径，提供了与Tysabri静脉（IV）制剂相当的疗效和安全性，并建立在Tysabri长期数据、确定的临床益处和良好的安全性基础上。

SC制剂扩展了Tysabri的临床应用环境，可在输液中心以外接受治疗。此外，与IV制剂相比，SC制剂的给药时间更短，并允许医生在临床上适当缩短或取消某些患者治疗6剂后的给药后观察期。