进展|幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒中国获批

幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂盒  包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，基于磁珠法核酸提取和荧光定量 PCR 技术，用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌 23S rRNA 基因两个多态性位点的三种点突变 A2142 G、A2143 G 和 A2142C。

2021年04月06日，中国国家药监局发布公告，批准上海芯超生物科技有限公司生产的幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的注册申请。

该产品是中国国内上市的首个幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。国际共识指出，克拉霉素是幽门螺杆菌根除治疗的一线用药，其耐药与否决定根除治疗的走向。

1994年，世界卫生组织把幽门螺杆菌作为一类致癌物质。临床上，幽门螺杆菌感染被视为胃炎、消化性溃疡及胃癌的病因之一。幽门螺杆菌克拉霉素耐药机制已经比较明确，幽门螺杆菌23S rRNA基因V区发生点突变，引起多肽转移环构象改变，降低克拉霉素与其结合，从而造成幽门螺杆菌对克拉霉素耐药。