进展|Sarclisa/卡非佐米美国获批治疗复发难治性多发性骨髓瘤(MM)

Sarclisa (Isatuximab) 是一种单克隆抗体，可与MM细胞上表达的CD38受体特异性结合。它通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀表达，使其成为基于抗体的治疗药物（如Sarclisa）的潜在靶点。

Kyprolis（carfilzomib）卡非佐米 是一款蛋白酶体抑制剂，通过抑制蛋白酶体的功能，导致细胞中异常蛋白的积聚，从而诱发多发性骨髓瘤细胞的死亡。

2021年03月31日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa（isatuximab）与卡非佐米和地塞米松（Kd）标准治疗联用，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，患者已经接受过1-3种前期治疗。

• 这是继Sarclisa+泊马度胺+地塞米松联用后获得的第2项FDA批准

FDA的批准是基于随机双盲，开放标签3期临床试验IKEMA的结果。

试验结果显示：

• 与标准Kd疗法（卡非佐米+地塞米松）相比，Sarclisa组合疗法将疾病进展或死亡风险降低45%（HR=0.548，p=0.0032）。

截至中期分析时，接受Kd治疗组的中位无进展生存期（PFS）为19.15个月，而接受Sarclisa联合治疗的患者的中位PFS尚未达到。