2021年03月30日 Amarin公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准鱼油衍生药物Vazkepa（icosapent ethyl）二十碳五烯酸乙酯，用于存在高心血管风险的患者，降低心血管事件风险，具体为：已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。
- 对于使用他汀类药物治疗后LDL-C水平得到控制，但TG水平仍然偏高的血脂异常患者，Vazkepa/Vascepa是第一个也是唯一1个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。
Vazkepa在欧盟的监管批准，包括来自REDUCE-IT心血管结局研究的数据。REDUCE-IT是一项全球性研究，共入组了8000多例已接受他汀类药物治疗的高危患者，这些患者接受他汀类药物治疗LDL-C得到良好控制，但当然存在心脏病发作、卒中或其他主要不良心血管事件（MACE）的显著风险，包括死亡。
研究中，所有患者都继续接受他汀类药物治疗（以及其他现代疗法），其中一半患者接受icosapent ethyl（每日4g）治疗，另一半患者接受安慰剂治疗。中位随访时间近5年（4.9年）。
结果显示，该研究达到了主要终点，在意向性治疗群体中，与安慰剂相比，icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低了25%，数据具有高度统计学意义（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。
MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心脏病发作）、非致死性卒中、冠状动脉再血管化（如支架和旁路手术）和需要住院的不稳定心绞痛组成。
此外，在已发表的探索性分析中，与安慰剂相比，icosapent ethyl将总的（首次及后续）心血管事件的相对风险降低了30%，数据具有统计学意义。
该研究中，icosapent ethyl治疗组最常见（发生率＞5%且高于安慰剂组）的不良事件为：外周水肿（6.5% vs 5.0%）、便秘（5.3% vs 与3.6%）、心房颤动（5.3% vs 3.9%）。
Vazkepa（icosapent ethyl）二十碳五烯酸乙酯 在美国商品名为Vascepa，Vascepa/Vazkepa是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，Vascepa能够降低相关患者群体的甘油三酯（TG）水平而不升高LDL-C水平。
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