新药|Zegalogue(Dasiglucagon)美国获批治疗≥6岁糖尿病患者严重低血糖

2021年03月23日 Zealand Pharma A/S生物技术公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射液，用于治疗年龄在6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。

• Zegalogue是目前第一个也是唯一1个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类似物。

FDA的批准是基于来自3项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究的结果。这些研究评估了Zegalogue对6-17岁儿童和成人1型糖尿病患者的疗效。所有3项研究的主要疗效终点均为血糖恢复时间（治疗成功），定义为从给药时起血糖增加≥20 mg/dL，45分钟内无需额外干预。

主要终点在成人和儿童研究中成功实现，注射Zegalogue后，血糖恢复的中位时间仅为10分钟，明显快于安慰剂的30-45分钟。在主要的3期成人试验中，99%的成人患者在15分钟内实现血糖恢复。

在这些研究中，报告的最常见不良事件（≥2%），成人患者中为恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛，儿科患者中为恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。

Zegalogue将以自动注射器和预填充注射器提供，用于治疗6岁及以上糖尿病患者的严重低血糖。数据显示，注射0.6mg/0.6mL Zegalogue，患者从严重低血糖到血糖恢复的中位时间为10分钟。

Zealand公司计划在今年6月将Zegalogue推向市场。