进展|可瑞达(帕博利珠单抗)中国获批每6周1次剂量方案治疗已批准全部适应症

可瑞达（帕博利珠单抗） Keytruda（Pembrolizuma） 属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。Keytruda目前为多种类型癌症的基础疗法。

2021年03月17日 默沙东（Merck & Co）宣布，可瑞达（帕博利珠单抗）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增400mg每6周一次（Q6W）剂量方案。该批准适用于帕博利珠单抗目前已批准的全部适应症。

此次获批后，Keytruda（帕博利珠单抗）在中国用于成人的推荐剂量为：200mg每3周一次，或400mg每6周一次，适用于目前所有已获批的适应证：

• 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（此次获批前，对于该适应证的推荐剂量为2mg/kg，每3周一次）
• 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗
• 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗
• 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗
• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗
• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗