可瑞达（帕博利珠单抗）Keytruda（pembrolizumab）是PD-1抑制剂，通过抑制T细胞表面表达的PD-1受体与其配体的结合，激活T细胞并增强其抗癌免疫反应。
2021年03月17日 默沙东（Merck & Co）宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）帕博利珠单抗 作为一种单药疗法，用于治疗年龄≥3岁、接受自体干细胞移植（ASCT）治疗失败、或在ASCT不适合作为一种治疗选择的情况下至少接受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人和儿科患者。
- 这是欧盟批准的Keytruda首个儿科适应症。
此次欧盟批准，基于关键头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。数据显示，在r/r cHL患者中，与标准护理药物Adcetris（注射用维布妥昔单抗）相比，Keytruda（帕博利珠单抗）将疾病进展或死亡风险显著降低35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]；p=0.00271）、将无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）。
此外，此次欧盟批准，还基于KEYNOTE-087试验最新分析的支持性数据。该试验支持了之前欧盟委员会（EC）批准Keytruda（帕博利珠单抗）用于治疗ASCT和BV失败或不符合移植资格且BV失败的r/r cHL成人患者。
KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。这是一项随机、开放标签、头对头III期试验，评估了Keytruda（帕博利珠单抗）单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者，这些患者随机分配，接受Keytruda（200mg静脉输注，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）或BV（1.8mg/kg[最大剂量180mg]，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和安全性。
结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，Keytruda（帕博利珠单抗）治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。
具体数据为：与BV组相比，Keytruda（帕博利珠单抗）组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。
此外，Keytruda（帕博利珠单抗）组ORR为65.6%、BV组为35.6%；Keytruda组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda（帕博利珠单抗）组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。
根据预先指定的分析计划，在此次中期分析中，没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，Keytruda（帕博利珠单抗）组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，Keytruda（帕博利珠单抗）组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。
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