新药|Kimyrsa(奥利万星)美国获批治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)

本文作者: 4年前 (2021-03-16)

Kimyrsa(oritavancin)奥利万星 是一种单剂量长效脂糖肽类抗生素,具有快速杀菌活性,用于治疗由 […]

Kimyrsa(oritavancin)奥利万星 是一种单剂量长效脂糖肽类抗生素,具有快速杀菌活性,用于治疗由指定革兰氏阳性微生物(包括MRSA)引起的成人急性细菌性皮肤及皮肤组织感染。

2021年03月15日 Melinta Therapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Kimyrsa(oritavancin)奥利万星,用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。

Kimyrsa(奥利万星)的有效性和安全性在另一种奥利万星(oritavancin)产品Orbactiv(奥利万星)的临床试验SOLO中得到证实。

SOLO试验是随机、双盲、多中心研究,评估了1987例成人患者单次静脉注射1200mg 奥利万星(oritavancin)与每日2次万古霉素(vancomycin)治疗ABSSI的疗效,并评估了记录在案的最大规模MRSA感染亚群之一(405例患者)。

这些试验表明,对于主要终点和次要终点,1200 mg单剂量静脉奥利万星(oritavancin)滴注与每天2次万古霉素(1g或15mg/kg)治疗7-10天的效果相当。

新药|Kimyrsa(奥利万星)美国获批治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)

Kimyrsa(奥利万星)的批准是基于一项开放标签、多中心、药代动力学(PK)研究的结果。该研究比较了Kimyrsa(奥利万星)静脉输注1小时(N=50)和Orbactiv(奥利万星)静脉输注3小时(N=52)对成人ABSSI患者的治疗效果。

Kimyrsa(oritavancin)奥利万星 是第一款在1小时内输注的奥利万星(oritavancin)产品,由一个1200mg的小瓶制与0.9%氯化钠注射液(NS)和5%葡萄糖无菌水(D5W)配伍。Kimyrsa(奥利万星)作为一种奥利万星产品,具有3种杀菌作用机制:抑制转肽、抑制转糖基化和破坏细胞膜完整性。

Kimyrsa(奥利万星)单次、1小时、1200mg的输注就可以提供一个完整疗程的ABSSI治疗,将为临床医生提供额外的灵活性,在多种护理环境下治疗ABSSI患者,而无需住院治疗,对缺乏支持或资源坚持多次静脉给药的患者将特别有益。

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