新药|Azstarys(缓释哌甲酯)美国获批治疗6岁以上注意力缺陷多动障碍(ADHD)

2021年03月03日，KemPharm和Corium联合宣布，美国FDA批准一日1次口服胶囊Azstarys上市，用于治疗6岁以上的注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童患者。

Azstarys是首款包含d-哌甲酯“前药”（Prodrug）的ADHD新型缓释疗法，能够在起效迅速的同时，长时间维持疗效。

Azstarys的疗效和安全性得到随机双盲，含安慰剂对照的3期研究的支持。在模拟课堂研究中，单剂Azstarys显著改善ADHD症状，在长达13个小时的评估中显著降低儿童的SKAMP-C评分（评估ADHD症状的量表）。

AZSTARYS  (Serdexmethylphenidate，SDX and Dexmethylphenidate）D-哌醋甲酯的新型前药&右旋哌醋甲酯  由2种活性药物成分组成：迅速释放的d-哌甲酯（d-MPH）盐酸盐，和d-MPH的前药。由KemPharm公司的配体激活疗法（ligand activated therapy）技术，将d-MPH与另一种化合物连接在一起生成前药。这种药物在服用后最初没有活性，但是在胃肠道中被代谢酶切割后能够缓慢释放活性成分，从而长时间维持疗效。同时可以防止SDX被滥用。