Lorbrena（lorlatinib）劳拉替尼 是第3代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），设计用于抑制最常见的肿瘤突变（导致对当前药物耐药），并解决脑转移（ALK阳性NSCLC疾病进展的常见部位）。劳拉替尼于2018年在美国获加速批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受一些ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化。
2021年03月03日，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA批准了Lorbrena（lorlatinib）劳拉替尼 的补充新药申请（sNDA），将适应症扩展至包括间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
- 本次获批一线适应症，将2018年的加速批准转化为完全批准。
Lorbrena（劳拉替尼）的扩大适应症是基于关键性3期临床试验CROWN的结果，经盲态独立中心审查（BICR）评估显示在既往未经治疗的患者人群中，与克唑替尼相比，进展或死亡风险降低72%（HR=0.28; 95% CI: 0.19-0.41; p<0.0001）。
试验中，评估了所有患者的中枢神经系统（CNS）受累情况。根据基线脑成像，在Lorbrena组中有17例患者，在克唑替尼组中有13例患者存在可测量的脑转移。探索性分析显示，在这些患者中，由BICR评估的Lorbrena组颅内客观缓解率（IC-ORR）为82%（95% CI: 57-96），克唑替尼组为23%（95% CI: 5-54）。Lorbrena组79%（n=11）的患者和克唑替尼组0%的患者颅内缓解持续时间（IC-DOR）为12个月或更长时间。
CROWN研究的详细结果发表在2020年11月的《新英格兰医学杂志》上。
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