新药|Xcopri(cenobamate)美国获批治疗成人局灶性癫痫

2019年11月21日。SK Life Sciences公司的Xcopri（cenobamate）获美国FDA批准上市，治疗成人中局灶性癫痫（partial-onset seizures）。

Xcopri的安全性和疗效在包括655名成年患者的两项随机双盲，含安慰剂对照的临床研究中得到检验。

• 在这些研究中，患者的基线癫痫发作频率为8.5次/28天。

在临床试验中，患者接受不同剂量的Xcopri或安慰剂的治疗。

试验结果表明，与基线水平相比，不同剂量的Xcopri将患者癫痫频率分别降低为：

• 36%（100 mg）
• 55%（200 mg）
• 55%（400 mg）
• 安慰剂组这一数值为24%

Xcopri的推荐维持疗法剂量为200 mg/天，但一些患者可能需要每天400 mg（最大推荐剂量）。

总部位于新泽西州的SK Life Science是韩国SK Biopharmaceuticals的子公司，正在美国将Xcopri商业化，而瑞士公司Arvelle Therapeutics则拥有欧洲版权。SK表示，Cenobamate是韩国制药公司从成立到获得FDA批准的首个独立发现和开发的化合物。